山东美美美无纺布有限公司(山东莱芬无纺布招聘)

8

5

长春市迪美光电技术有限责任公司

2020年6月9日082*****09

上海白玉兰医院*

电动洗胃机

二氧化碳激光治疗机

浙江省医疗器械检验研究院

山东亚奇乳胶科技*

软性亲水接触镜Soft Contact Lens

抽检不符合标准规定产品名单

便携式心电图机

中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站

广州美美医疗科技*

苏州安梦医疗设备*

名称

20*****04

被抽查单位

扬州市凯达医疗设备*

标记

上海市医疗器械检验研究院

广东省医疗器械质量监督检验所

规格型号

20*****01

兰州科达眼镜光学有限责任公司

SILKPRO

长春市迪美光电技术有限责任公司

T99-C

所有心电图机均必须具备对除颤效应防护的功能

3

1.总直径；2.基弧半径或给定底直径的矢高

北京天长福医疗设备制造*

一次性使用手术衣

浙江省医疗器械检验研究院

上海市医疗器械检验研究院

（二）二氧化碳激光治疗机1台：长春市迪美光电技术有限责任公司生产，涉及使用说明书、激光脉冲的输出方式及其时间特性不符合标准规定。

一次性使用静脉采血针

DXW-A型

上海市医疗器械检验研究院

上海市医疗器械检验研究院

（四）合成树脂牙1批次：山西长治齿科材料*生产，涉及牙的尺寸不符合标准规定。

生产日期/批号/出厂编号

22

（六）软性接触镜1批次：MI GWANG CONTACT LENS CO.,LTD.生产，涉及总直径、基弧半径或给定底直径的矢高不符合标准规定。

XGP-D-I

2020-12-03SN：J62*****88

20*****10

武汉洛芙科技股份*

南昌华益医疗器械*

山东省医疗器械和药品包装检验研究院

黑龙江省药品监督管理局

19

1.无菌；2.胀破强力-干态（产品关键区域）；3.胀破强力-干态（产品非关键区域）；4.胀破强力-湿态（产品关键区域）

MJT-F

标准性能 S

DM-300型

察布查尔锡伯自治县人民医院

中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站

10

江苏科凌医疗器械*

上海市医疗器械检验研究院

北京市药品监督管理局

20

哈尔滨大鹏医疗器械*

2021-03SN：DVF2021C00582

软管

江西省药品监督管理局

中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站

广东省药品监督管理局

2020年12月12日产品编号：20*****73

江苏省药品监督管理局

深圳邦健生物医疗设备股份*

北京市药品监督管理局

20*****21D21*****10

颗粒型 标称宽度：52±2mm

四川省医疗器械检测中心

江苏卫护医疗科技*

浙江省药品监督管理局

武汉洛芙科技股份*

序号

哈尔滨大鹏医疗器械*

上海市医疗器械检验研究院

19*****01

（一）半导体激光治疗机1台：武汉洛芙科技股份*生产，涉及标记不符合标准规定。

11

江苏科凌医疗器械*

抗渗水性（产品非关键区域）

一次性使用无菌手术衣

广州阳普医疗科技股份*

吉林省药品监督管理局

山东省医疗器械和药品包装检验研究院

广东省医疗器械质量监督检验所

哈尔滨国济祥云医疗器械*

便携式心电图机

西安悦莱优商贸*

湖北省药品监督管理局

天然胶乳橡胶避孕套

计时装置

南京道芬电子*

河南省药品监督管理局

山东新华健康产业*

DD-400A

16

蝶翼针 0.8x20mm

无菌

（十三）中频电疗仪2台：分别为北京东杰华医医疗器械*、北京天长福医疗设备制造*生产，涉及正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流、输入功率不符合标准规定。

2020-07-052*****05

23

山东省医疗器械和药品包装检验研究院

DP-XW-II

24

上海市医疗器械检验研究院

新疆维吾尔自治区药品监督管理局

新乡市华舒医疗器械*

上海市医疗器械检验研究院

哈尔滨国济祥云医疗器械*

威海鸿宇无纺布制品*

一次性使用手术衣

山东新华健康产业*

1.阻微生物穿透-干态（产品非关键区域）；2.无菌；3.胀破强力-干态（产品关键区域）；4.胀破强力-湿态（产品关键区域）；5.断裂强力-干态（产品关键区域）；6.断裂强力-湿态（产品关键区域）

（十）洗胃机4台：分别为哈尔滨大鹏医疗器械*、江苏科凌医疗器械*、南京道芬电子*、扬州市凯达医疗设备*生产，涉及样品在检验过程中不能正常使用、限定压力、压力变化、冲吸转换装置、噪声、输入功率不符合标准规定。

2021.03.24SI012*****50

山西长治齿科材料*

四川恒明科技开发*

120cm*120cm

扬州市凯达医疗设备*

四川省医疗器械检测中心

南京道芬电子*

检验单位

2021.02.02产品编号：090*****72

南昌市奥康医疗器械*

MI GWANG CONTACT LENS CO.,LTD.

全自动内镜清洗消毒机

KD·XW-47.2C

山西省药品监督管理局

（八）手术衣7批次：分别为江苏卫护医疗科技*、南昌华益医疗器械*、南昌市奥康医疗器械*、南昌益民医用卫生材料*、四川恒明科技开发*、威海鸿宇无纺布制品*、新乡市华舒医疗器械*生产，涉及抗渗水性（产品非关键区域）、无菌、胀破强力-干态（产品关键区域）、胀破强力-干态（产品非关键区域）、胀破强力-湿态（产品关键区域）、阻微生物穿透-干态（产品非关键区域）、断裂强力-干态（产品关键区域）、断裂强力-湿态（产品关键区域）不符合标准规定。

2020年12月03日产品编号：ecgi12*****83

一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品

正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流

25

1.输入功率；2.噪声

中号

四川省医疗器械检测中心

15

1.更大压力限制；2.气流阻力

2020年3月2日20*****83

1.阻微生物穿透-干态（产品非关键区域）；2.胀破强力-干态（产品关键区域）；3.胀破强力-干态（产品非关键区域）；4.胀破强力-湿态（产品关键区域）

18*****08

2021年4月8日DM3002AC0421

江苏省药品监督管理局

山东省医疗器械和药品包装检验研究院

自动洗胃机

四川省医疗器械检测中心

陕西省药品监督管理局

1

规格型号：23×A2 规格（spec）28×1（全口牙3副装，84颗、3full sets,84pcs）

不符合标准规定项目

河南云心电网络科技*

高频手术设备

2021.02.22*****03

20*****01

南昌益民医用卫生材料*

A型120×150

重庆市药品监督管理局

1.使用说明书；2.激光脉冲的输出方式及其时间特性

6

半导体激光脱毛仪

2021.1.4XW（A）21*****07

抽样单位

2021-03-11*****11-00072

北京市药品监督管理局

重庆市大渡口区人民医院

杭州得道医疗设备科技*

1.阻微生物穿透-干态（产品非关键区域）；2.胀破强力-干态（产品非关键区域）

2020/11/30*****86

180ECG-i12

控制器件和仪表的准确度

18

北京天长福医疗设备制造*

中频电疗仪

山东省药品监督管理局

1.限定压力；2.压力变化；3.冲、吸转换装置

20*****22

甘肃省药品监督管理局

福建省食品药品质量检验研究院

（三）高频手术设备2台：分别为杭州得道医疗设备科技*、山东新华健康产业*生产，涉及控制器件和仪表的准确度不符合标准规定。

深圳邦健生物医疗设备股份*

使用说明书

牙的尺寸

中号

仪器编码：XW20*****01

自动洗胃机

中国质量新闻网讯 11月17日山东美美美无纺布*，药监局网站公布医疗器械监督抽检结果(第4号)(2021年第89号)。为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，药监局组织对半导体激光治疗机、高频手术设备、合成树脂牙等14个品种进行了产品质量监督抽检，共26批（台）产品不符合标准规定。具体情况如下：

所有心电图机均必须具备对除颤效应防护的功能

13

iE 10

上海市药品监督管理局

浙江省医疗器械检验研究院

（十四）天然胶乳橡胶避孕套1批次：标示山东亚奇乳胶科技*生产，涉及爆破体积和压力不符合标准规定。

北京中医医院顺义医院

二、对抽检中发现的上述不符合标准规定产品，药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息山东美美美无纺布*；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

20*****25

一次性使用医用手术衣

杭州得道医疗设备科技*

14

北京东杰华医医疗器械*

企业

标示生产

控制器件和仪表的准确度

2020年8月27日

2

标示产品

爆破体积和压力

（七）神经和肌肉刺激器1台：哈尔滨国济祥云医疗器械*生产，涉及使用说明书不符合标准规定。

北京东杰华医医疗器械*

8CPJ50 BILEVEL ST25

一次性使用手术衣

电脑中频电疗仪

输入功率

一次性使用手术衣

广西壮族自治区药品监督管理局

DE-660

（十一）心电图机2台：分别为河南云心电网络科技*、深圳邦健生物医疗设备股份*生产，涉及所有心电图机均必须具备对除颤效应防护的功能不符合标准规定。

2019-02-25、2019-02-27、2019-03-04、2019-02-26M20*****02 、M20*****02、M30*****03、M20*****02

26

云南省药品监督管理局

（五）内镜清洗消毒器1台：广州美美医疗科技*生产，涉及计时装置不符合标准规定。

12

21

广州美美医疗科技*

F2020-05-0001

（九）睡眠呼吸暂停治疗设备1台：苏州安梦医疗设备*生产，涉及更大压力限制、气流阻力不符合标准规定。

江苏省药品监督管理局

2020年5月25日

复用手术衣

2020.06.082*****20DJ010*****00

江苏卫护医疗科技*

怒江傈僳族自治州中医医院

1.阻微生物穿透-干态（产品非关键区域）；2.抗渗水性（产品非关键区域）

17

4

上饶市人民医院

120cm×115cm

江苏省药品监督管理局

四川省医疗器械检测中心

2020年08月6日20*****06

高频手术系统

江苏省药品监督管理局

DFX-XW.A

广东省药品监督管理局

9

被检样品在检验过程中不能正常使用

7

黑龙江省药品监督管理局

洗胃机

中频定向药透仪

clearcolor 1-day

DJ-1

山西长治齿科材料*

柳州市柳江区人民医院

河南云心电网络科技*

双水平正压通气治疗机

苏州安梦医疗设备*

合成树脂牙

1.噪声；2.限定压力；3.冲、吸转换装置

（十二）一次性使用人体静脉血样采集针1批，广州阳普医疗科技股份*生产，涉及软管不符合标准规定。

GFJ-L

2020年12月20日20*****20